‘혁신 의료기술’ 빠른 시장 진입…이제는 80일!

Last Updated : 2024-11-22

혁신적 의료기술의 발전 기대

최근 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 새로운 의료기기의 시장 진입 속도를 높이기 위한 절차 개선 방안을 발표했습니다. 이번 제도 개선을 통해 새로운 의료기술의 시장 진입이 한층 신속해질 것으로 기대됩니다. 이러한 변화는 의료기술의 효과성과 안전성을 담보한 채 환자에게 보다 빠른 치료 기회를 제공할 수 있는 기회를 마련해 줄 것입니다. 의료기술의 안전성을 확보하기 위해 신의료기술평가 절차가 필수적으로 진행됩니다. 기존 건강보험 등재 목록에 포함되지 않은 의료기술도 신의료기술평가를 통과해 시장에 진입할 수 있는 가능성이 열렸습니다.

신의료기술평가 제도의 필요성

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 안전하고 유효한지를 평가하는 중요한 절차입니다. 이 평가를 통과해야만 의료현장에서 실제로 사용될 수 있습니다. 그러나 지금까지는 이러한 평가가 비효율적으로 이루어지며 새로운 기술의 시장 진입에 어려움을 초래했습니다. 특히, 비급여 항목으로 남아있는 의료기술의 경우 환자부담이 증가하는 한편 긴급한 치료가 필요한 상황에서 접근성이 떨어지는 문제가 발생해 왔습니다. 따라서, 신의료기술평가 절차를 개선해 모든 환자가 필요한 의료기술에 적시에 접근할 수 있도록 하는 것이 시급했습니다.

의료기술의 시장 진입 절차 간소화 방안이 필요했습니다.
비급여 사용에 따른 환자부담 경감이 중요합니다.
신의료기술평가의 효율성을 높이는 접근이 요구되었습니다.

시장 즉시진입 가능 의료기술 제도

정부는 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 신설하여 새로운 의료기기의 즉각적인 시장 진입을 지원합니다. 이 제도를 통해 인증받은 의료기기는 약 80일에서 140일 내에 시장에 진입할 수 있습니다. 이는 기존의 최대 490일에 비해 대폭 단축된 수치입니다. 즉시진입 대상 의료기기는 혁신적이며 임상적 활용도가 높은 품목으로 선정됩니다. 이 제도가 실행되면 의료현장에서는 보다 다양한 혁신적인 기술이 신속하게 도입될 수 있습니다.

안전성 검증 과정 강화

즉시진입 의료기기라도 안전성 검증은 필수입니다. 정부는 기기 허가 단계에서 임상시험과 경험, 문헌 등을 종합적으로 분석하여 인증을 부여합니다. 안전성 관리는 의료현장에서도 지속적으로 이루어져야 하며, 부작용이나 사고 발생 시 즉각적으로 업체 및 사용기관에서 의무 보고하도록 규정하고 있습니다. 환자의 동의를 획득하고, 부작용 신고를 가능하게 하는 제도적 장치도 마련됩니다. 안전성이 확보된 기술만이 환자에게 효과적으로 제공될 수 있습니다.

환자부담 경감을 위한 모니터링 계획

항목	상황	대책
즉시진입 기술 비급여 사용 현황	반기별 모니터링	비급여 항목 결정
환자부담 경감 조치	신청 및 직권 평가	건강보험 급여 여부 결정

이와 같은 표를 통해 즉시진입 기술의 비급여 사용 현황을 관리하고, 환자부담을 경감할 수 있는 방안이 마련됩니다. 3년 후에는 신의료기술평가를 실시하여 기술의 종합적인 가치를 정량화합니다. 이 평가 결과는 공개되어 환자들이 우수한 기술을 적시에 활용할 수 있도록 하는 한편, 건강보험 급여 적용 여부를 결정하는 데 중요한 역할을 하게 됩니다.

결론 및 기대 사항

이번 제도 개선은 혁신적 의료기술이 시장에 신속히 진입할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다. 앞으로는 환자가 필요한 경우 더욱 빠르게 새로운 치료를 받을 수 있을 것입니다. 또한, 이는 관련 산업의 활성화에도 기여할 것으로 보입니다. 이를 통해 환자의 치료 기회를 제공하고, 의료기술 혁신을 촉진하는 긍정적인 결과를 기대하게 됩니다.

향후 전망

정부의 새로운 제도는 기술의 발전 속도와 의료기술 산업 전반의 혁신을 이끌어 나갈 것입니다. 이를 통해 우리는 앞으로 더욱 안전하고 효율적인 의료기술이 우리 생활에 공존하게 될 것으로 예상됩니다.

의료기술의 글로벌화

세계 각국에서도 의료기술과 관련된 제도 개선이 이루어지고 있으며, 경쟁이 심화되고 있습니다. 한국 내 의료기술의 혁신이 국제 시장에서도 인정받게 되면, 범국가적인 경쟁력을 통해 한국 의료기술이 더욱 확산될 것입니다. 이를 위해서는 국내 정책과 제도의 일관성이 필수적이며, 혁신을 통한 시장 확대가 기대됩니다.

환자의 안전과 치료의 질

새로운 제도가 도입됨에 따라 환자의 안전을 담보하면서도 치료의 질이 향상되는 방향으로 나아가야 합니다. 의료현장에서의 부작용과 사고는 반드시 예방되어야 하며, 지속적인 개선이 필요합니다. 이러한 점에서 이번 제도 개선은 매우 중요한 의미를 가집니다.

자주 묻는 숏텐츠

질문 1. 신의료기술평가란 무엇인가요?

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 필요한 절차로, 안전성과 유효성을 평가하여 의료현장에서 사용을 허가받기 위한 과정을 의미합니다.

질문 2. 시장 즉시진입 가능 의료기술이란 무엇인가요?

시장 즉시진입 가능 의료기술은 신의료기술평가를 받기 전에도 시장에 즉시 사용이 가능하도록 허가된 의료기기로, 기존 기술 여부 확인만으로 시장에 3년 동안 먼저 사용할 수 있도록 하는 제도입니다.

질문 3. 혁신적인 의료기기의 시장 진입 절차 개선은 어떤 효과를 기대하나요?

시장 진입 절차 개선은 새로운 의료기기의 시장 진입을 가속화함으로써 환자에게는 치료 기회를 제공하고, 관련 산업의 활성화와 혁신을 촉진할 수 있을 것으로 기대됩니다.